L’OBSERVATOIRE DU MÉDICAMENT, DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET DE L’INNOVATION THÉRAPEUTIQUE

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À LA UNE ∴       

DM liste intra GHS : mise en œuvre du recueil et de la transmission des informations (à retrouver également dans votre dossier thématique)

REA CAQES 2021 attendu au plus tard le vendredi 18 février 2022.

Déclaration MO T4 2021 : le fichier de recueil des M.O. de la liste en sus pour le 4e trimestre 2021 est disponible (à renvoyer avant le 28/02/2022).

La nouvelle NEWSLETTER n°7 (1er trim. 2022) de votre OMEDIT est désormais disponible

L’ATIH a mis en ligne la liste des UCD des spécialités pharmaceutiques spécifiques au secteur HAD, applicable à partir du 01/01/22.                        N.B. : En 2022, tous les établissements de santé exerçant une activité autorisée d’HAD sont concernés par le fichier « Fichcomp ». Cette remontée concerne les médicaments coûteux hors liste en sus et hors autorisations temporaires d’utilisation (ATU) consommés par les établissements d’HAD.

Immunoglobulines sous-cutanées : Recommandations d’utilisation chez les patients atteints de PIDC dans un contexte de tension d’approvisionnement.

Tensions d’approvisionnement en immunoglobulines humaines : rappel de la hiérarchisation des indications (ANSM -15/10/2021-)

Le calendrier 2021 mis à jour de   transmission des documents est disponible (màj octobre 2021).

Le rapport d’analyse régionale de l’utilisation des produits de santé financés en sus des GHS en 2020 est désormais disponible.

PHEV PERFADOM : Le référentiel Perfadom Résomédit et le cahier CIP-ACL / Europharmat, dédiés aux perfusions à domicile sont disponibles

Nouveau guide sur l’application du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux à destination des établissements de santé.

Arrêté du 30 septembre 2021 modifiant l’arrêté du 19 avril 2021 relatif à l’expérimentation pour l’incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques délivrés en ville

Décret du 25 septembre 2021 relatif au cadre général du contrat d’amélioration de la qualité et d’efficience des soins

Arrêté du 8 septembre 2021 relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique

Arrêté du 15 janvier 2021 portant radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 23 octobre 2020 encadrant la pratique des actes associés à la pose de bandelettes sous-urétrales pour le traitement chirurgical de l’incontinence urinaire d’effort chez la femme.

Arrêté du 26 février 2020 relatif à l’inscription d’une catégorie homogène de produits de santé au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation.

 

DERNIÈRES NOTES D’INFORMATIONS INTERMINISTÉRIELLES

Note d’information du 22 décembre 2021 relative à la mise en œuvre du recueil et de la transmission de certaines informations relatives à l’usage des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation.

–  Note d’information du 29 octobre 2021 relative à la continuité des traitements initiés dans le cadre de l’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte de la spécialité SIRDALUD 4mg, comprimé sécable (tizanidine).

Note d’information du 11 août 2021 relative aux continuités de traitements initiés dans le cadre de l’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte de la spécialité TECENTRIQ 840 mg, solution à diluer pour perfusion (atézolizumab)

Note d’information du 25 juin 2021 relative à l’arrêt de la prise en charge au titre du dispositif post-ATU de la spécialité RAXONE® 150 mg, comprimé pelliculé (idebenone) ainsi qu’aux modalités relatives aux continuités des traitements initiés au cours de l’ATU ou du post-ATU.

Note d’information du 3 mai 2021 relative au circuit de dispensation de la spécialité Hemlibra® (emicizumab) indiquée en prophylaxie pour prévenir les épisodes hémorragiques chez certains patients atteints d’hémophilie A.

Note d’information du 3 mai 2021 relative aux modalités de délivrance et de facturation par les pharmacies à usage intérieur autorisées à la vente au public des spécialités importées « Venin de guêpe Vespula spp 550 microgrammes, poudre pour solution injectable ».

Note d’information du 26 mars 2021 relative à l’arrêt de la prise en charge au titre du dispositif post-ATU des spécialités PIQRAY® 200 mg, comprimé pelliculé et PIQRAY® 250 mg, comprimé pelliculé (alpelisib) ainsi qu’aux modalités relatives aux continuités de traitement.

Note d’information du 1er mars 2021 relative à l’évolution des modalités de prise en charge en sus des prestations d’hospitalisation, à titre dérogatoire et transitoire, des spécialités pharmaceutiques à base d’immunoglobulines humaines faisant l’objet d’une autorisation d’importation dans un contexte de tensions d’approvisionnement des spécialités équivalentes

Note d’information du 18 janvier 2021 relative à la reconduction d’un financement dérogatoire à titre exceptionnel et temporaire pour la spécialité pharmaceutique QARZIBA® (dinutuximab beta) dans le traitement du neuroblastome de haut risque et récidivant réfractaire.

Note d’information du 18 janvier 2021 relative à la sécurisation de la dispensation de la spécialité PIQRAY® 250mg (50mg+200mg), comprimés pelliculés, en rétrocession dans le cadre d’une prise en charge dérogatoire au titre du post-ATU par les pharmacies à usage intérieur autorisées à la vente au public.

Notice explicative relative au référentiel administratif portant la codification des indications des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste en sus (version octobre 2020).

 L’OMéDIT PACA-CORSE 

CONTEXTE

L’article R. 1413-90 du code de la santé publique dispose qu’un Observatoire du Médicament, des Dispositifs médicaux et de l’Innovation Thérapeutique (OMéDIT) régional ou interrégional soit constitué auprès des agences régionales de santé (ARS).

« OMéDIT » est la nouvelle appellation de l’Observatoire du Médicament, et de l’Innovation Thérapeutique (OMIT), crée en 2000 par le directeur de l’Agence Régionale de l’Hospitalisation PACA, à l’initiative du Professeur Jean-Paul CANO qui est à l’origine du premier observatoire en France. C’est en 2005, qu’a été introduite la mise en œuvre des Observatoires Régionaux ou interrégionaux du Médicament et des Dispositifs médicaux stériles, appelés communément OMéDIT.

L’OMéDIT PACA-Corse est une structure interrégionale d’appui aux professionnels, d’évaluation et d’expertise scientifique et médico-économique placée auprès des Agence Régionale de Santé PACA et Corse. Elle est chargée d’animer une politique de coordination des bons usages des produits de santé et de bonnes pratiques en termes de qualité, sécurité et d’efficience des soins. Elle a pour objectif d’éclairer et de conduire les travaux nécessaires à la mise en œuvre de la politique régionale des produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux et thérapeutiques innovantes): analyse pharmaco- et médico-économiques, sécurisation des circuits, bon usage et lutte contre l’iatrogénie, pertinence et suivi des pratiques des produits de santé, etc…

Le décret n° 2017-1483 du 18 octobre 2017 relatif aux observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l’innovation thérapeutique a pour objet d’adapter les missions des observatoires aux évolutions résultant de la mise en place des contrats d’amélioration de la qualité et de l’efficience des soins (CAQES) et des réseaux régionaux de vigilances et d’appui (RREVA).

Les champs d’actions des OMéDIT sont les établissements de santé (ES), les établissements et services médico-sociaux (ESMS) et tout professionnel de santé, quels que soient ses lieux et modes d’exercice. 

L’OMEDIT est agréé comme terrain de stage pour les internes en pharmacie (hors domaine).

OBJECTIFS

Les objectifs des OMéDIT sont d’améliorer la qualité, la sécurité et la pertinence de l’usage des médicaments et des produits et prestations, mais aussi de contribuer à la lutte contre l’iatrogénie.

 Les missions des OMéDIT sont les suivantes :
– appui à l’élaboration des CAQES
– analyse des rapports annuels d’évaluation
– accompagnement des ES pour l’amélioration des résultats par rapport aux objectifs dudit contrat
– expertise médico-économique et suivi et analyse des prescriptions, dispensations et utilisations des médicaments, des produits et des prestations observés au niveau régional
– mise à disposition d’informations, de formations et d’outils adaptés pour les structures et les professionnels de santé
– organisation d’échanges réguliers sur les pratiques relatives à l’usage des médicaments, des produits et prestations
– participation aux travaux du Réseau Régional de Vigilances et d’Appui
– gestion des évènements indésirables graves associés à des soins, à la demande de l’ARS si les produits de santé sont concernés.

 

L’ÉQUIPE

Pr. STÉPHANE HONORÉ
Pr. STÉPHANE HONORÉ

Pharmacien responsable

stephane.honore@ars.sante.fr

06 85 30 16 85 /04 13 55 81 87

Dr. CAROLE LABAT
Dr. CAROLE LABAT

Pharmacien (site ARS PACA)

DR. Davy BEAUGER
DR. Davy BEAUGER

Épidémiologiste / Ingénieur

Dr. CLAUDINE GARD
Dr. CLAUDINE GARD

Pharmacien (site ARS Corse)

claudine.gard@ars.sante.fr

04 95 51 98 56 / 07 61 46 33 39

 CONTRACTUALISATION 

 

 

Le Directeur Général de l’ARS arrête les objectifs régionaux relatifs aux produits de santé conformément aux objectifs nationaux.

 

Ces objectifs sont déclinés en programme d’actions avec les modalités de mise en œuvre et les indicateurs de suivi.

 

L’OMéDIT PACA-Corse participe notamment à l’élaboration et à l’analyse des rapports annuels d’évaluation relatifs aux produits de santé, conformément à ses missions.

COMITéS TECHNIQUES RéGIONAUX / INTERRéGIONAUX

Pour ses travaux, l’OMéDIT est assisté de groupes techniques, d’envergure régionale et/ou interrégionale PACA et Corse, dédiés à des thématiques précises. Chacun de ces groupes est administré préférentiellement par un membre de la cellule de coordination de l’OMéDIT.

Chaque groupe établit son programme de travail en fonction des missions qui lui sont confiées.

Les membres de chacun de ces groupes techniques régionaux sont des professionnels reconnus pour leurs compétences sur la thématique traitée.

La durée du mandat varie selon les groupes techniques constitués.

Les réunions de ces groupes techniques régionaux ont lieu autant que de besoins et font l’objet de compte-rendus rédigés par son animateur référent (avec l’aide du membre de la cellule de coordination) et soumis aux membres pour validation.

Les animateurs référents des groupes techniques peuvent être sollicités ponctuellement pour présenter la synthèse de leurs travaux lors des réunions régionales ou interrégionales.

Les documents sont disponibles dans les différentes rubriques ci-dessous.

 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES 

Gestion des évènements

indésirables

 DOCUMENTATION 

Veille /FLASH INFOS

ÉVÉNEMENTS ET FORMATIONS 

Événements

Formations

ESPACE PATIENT 

Accéder à l’espace patient

 SITES D’INFORMATION 

 NOUS CONTACTER 

OMéDIT PACA-CORSE

Agence Régionale de Santé PACA
132 Boulevard de PARIS
13003 MARSEILLE

OMEDIT-PACA-CORSE@sante.gouv.fr

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