Pharmacotechnie

BONNES PRATIQUES DE PRéPARATION

L’ANSM publie la nouvelle version des Bonnes Pratiques de Préparation (ANSM, 02 août 2023).

Par rapport à la version publiée en septembre 2022, le guide intègre deux nouvelles lignes directrices :

• la LD3 : Préparation rendue nécessaire par les recherches impliquant la personne humaine, y compris préparation de médicaments expérimentaux ;
• et la LD4 : Préparation de médicaments radiopharmaceutiques.

Cette nouvelle édition, en complétant celle de 2022, renforce les exigences de sécurité des patients exposés aux produits de santé, quel que soit le contexte de cette exposition.

Par rapport à la précédente version de 2007, cette version actualisée prévoit :

– l’amélioration des démarches d’analyse de risque, grâce à différentes annexes pédagogiques ainsi qu’une approche pour aider à étudier la pertinence et la faisabilité technique de la préparation ; pour ce faire, un modèle de dossier de préparation est mis à disposition ;

– l’élargissement des contrôles, y compris via de la sous-traitance, en lien avec les préconisations du rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) sur l’évaluation des pratiques en matière de nutrition parentérale pédiatrique de janvier 2015. Des recommandations sont ainsi formulées concernant les tests à effectuer et leur fréquence ;

– le renforcement de la formation des opérateurs, avec notamment des exemples de fréquence des formations (en particulier concernant la préparation de médicaments stériles) ;

– une modification des quantités maximales produites par lot, qui correspondront désormais à un nombre maximal de patients potentiellement traités par la préparation réalisée.

Elles entreront en vigueur à compter du 20/09/2023 en remplacement de celles de 2007.

D’ici cette date, les Bonnes Pratiques de Préparation (AFSSAPS 03 décembre 2007) s’appliquent toujours.

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