BIOSIMILAIRES

Qu’est-ce qu’un médicament biosimilaire ?

Selon l’ANSM, « un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique (substance qui est produite à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant ou dérivée de ceux-ci) de référence qui a déjà été autorisé en Europe. Le principe de biosimilarité s’applique à tout médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public. Les médicaments biosimilaires sont évalués à l’Agence européenne des médicaments (EMA) ».

Au sein de l’Union Européenne, en 2006 Omnitrope® (hormone de croissance), 1er médicament biosimilaire ayant eu une AMM.

Les biosimilaires sont porteurs de nombreux enjeux complémentaires : réglementaires, scientifiques, bon usage, information/formation, économiques, organisationnels…

Substituables ou non ? D’abord autorisée, dans le seul cas de l’initiation de traitement en informant le prescripteur (dans la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS 2014), la substitution à l’officine, en l’absence de décret d’application, n’a jamais été mise en place. La LFSS pour 2020 supprime le droit de substitution des biosimilaires par les pharmaciens.

1) Documentation à destination des professionnels de santé :
2) Documentation à destination des patients :
  • Vidéo explicative « Médicaments biosimilaires en Europe » (EMA)
  • Fiche patient « Mieux comprendre mon médicament biosimilaire » (OMEDIT Grand-Est)
  • Fiche patient « L’essentiel sur les médicaments biosimilaires – patients » – OMEDIT IDF/AP-HP/ACS/ANDAR/AFA/ARS IDF/AM [formats : livret ou A4]
3) Bon usage des biosimilaires :
  • Fiche de bon usage de l’HAS
  • Liste des médicaments biosimilaires de l’ANSM
  • Liste des médicaments biosimilaires disponibles en Europe
4) Valorisation de la prescription hospitalière des médicaments biosimilaires délivrés en ville (PHEV) :

Dans le cadre de l’article 51 de la Loi de Financement de la Sécurité Sociale, une expérimentation nationale portant sur l’incitation à la prescription hospitalière des médicaments biosimilaires délivrés en ville a été mise en place. 3 biosimilaires sont concernés : l’étanercept, l’insuline glargine et l’adalimumab.

  • Arrêté du 2 octobre 2018 fixant la liste des établissements retenus pour les groupes étanercept et insuline glargine.
  • Arrêté du 12 avril 2019 fixant la liste des établissements retenus pour le groupe adalimumab.
  • Arrêté du 29 mai 2019 relatif à l’efficience et la pertinence de la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville.
5) FORMATIONS :
  • Module e-learning : « les médicaments biosimilaires » (OMEDIT Hauts-de-France)
6) Pour en savoir plus :

En région PACA :

En France :

En Europe :