BIOSIMILAIRES
Qu’est-ce qu’un médicament biosimilaire ?
Selon l’ANSM, « un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique (substance qui est produite à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant ou dérivée de ceux-ci) de référence qui a déjà été autorisé en Europe. Le principe de biosimilarité s’applique à tout médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public. Les médicaments biosimilaires sont évalués à l’Agence européenne des médicaments (EMA) ».
Au sein de l’Union Européenne, en 2006 Omnitrope® (hormone de croissance), 1er médicament biosimilaire ayant eu une AMM.
Les biosimilaires sont porteurs de nombreux enjeux complémentaires : réglementaires, scientifiques, bon usage, information/formation, économiques, organisationnels…
Substituables ou non ? D’abord autorisée, dans le seul cas de l’initiation de traitement en informant le prescripteur (dans la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS 2014), la substitution à l’officine, en l’absence de décret d’application, n’a jamais été mise en place. La LFSS pour 2020 supprime le droit de substitution des biosimilaires par les pharmaciens.
1) Documentation à destination des professionnels de santé :
- Guide d’information « les médicaments biosimilaires dans l’UE » (EMA)
- Stratégie Nationale de Santé 2018-2022; https://www.ars.sante.fr/la-strategie-nationale-de-sante-2018-2022-1; p55
- Commission Q&A on biosimilar medicines for patients available in all 23 EU languages.
- Fiche « L’essentiel sur les médicaments biosimilaires – professionnels de santé » – OMEDIT IDF/AP-HP/ARS IDF/AM [formats : livret ou A4]
2) Documentation à destination des patients :
4) Valorisation de la prescription hospitalière des médicaments biosimilaires délivrés en ville (PHEV) :
Dans le cadre de l’article 51 de la Loi de Financement de la Sécurité Sociale, une expérimentation nationale portant sur l’incitation à la prescription hospitalière des médicaments biosimilaires délivrés en ville a été mise en place. 3 biosimilaires sont concernés : l’étanercept, l’insuline glargine et l’adalimumab.
- Arrêté du 2 octobre 2018 fixant la liste des établissements retenus pour les groupes étanercept et insuline glargine.
- Arrêté du 12 avril 2019 fixant la liste des établissements retenus pour le groupe adalimumab.
- Arrêté du 29 mai 2019 relatif à l’efficience et la pertinence de la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville.
5) FORMATIONS :
- Module e-learning : « les médicaments biosimilaires » (OMEDIT Hauts-de-France)
6) Pour en savoir plus :
En région PACA :
- Utilisation des ANTI-CD20 dans le traitement de la SEP à l’APHM : rencontres CSH Nantes 2020. Maya Wasilewski, Fiona Rebecca, Kamélya Ben Aissa, Audrey Rico-Lamy, Florent Lanet, Pierre Bertault-Peres, Marjorie Roudot.
- Comparaison du rituximab de référence avec un de ses biosimilaires dans une indication hors AMM : la sclérose en plaques (SEP). j.neurol.2019.01.225. Thomas Perez, Alexandre Bacci, Marjorie Legrand, Philippe Boutier, Florian Correard, Marjorie Roudot, Pierre Bertault-Peres.
- Insulines lentes: prix annoncés versus coût réel : rencontres CSH 2018 Marseille. T. Perez, S. Laguin, N. Delmotte, S. Gensollen.
En France :
- Impact d’un accompagnement spécifique du switch de l’infliximab princeps vers l’un de ses biosimilaires; C Bottois, O Connort retour d’expérience SFPC 2020 Marseille
- Biosimilars antibodies: positioning compared to originators – the experience in rheumatology and the biosimilars of trastuzumab in oncology; Pivot, P. Goupille. Med Sci (Paris) 2019 ; 35: 1137–1145.
- Les biosimilaires : une opportunité. Position de la Société française de rhumatologie (SFR) et du club rhumatismes et inflammation (CRI); Schaeverbeke, T. Pham , C. Richez , D. Wendling. J. Rhum.2018. 85-4 : 319-323.
- Médicaments biosimilaires : l’hôpital, premier vecteur de leur diffusion. Direction de la Recherche, des Etudes, de l’Evaluation et des Statistiques (DREES). Septembre 2019 (numéro 1123)
- Médicaments biosimilaires : enjeux réglementaires et impacts médico-économiques; Lechat; Bull Acad Natl Med 2020. 07
En Europe :
- Biosimilaires : rapport sur l’impact de la concurrence, 2017
- When properly developed and prescribed biosimilars represent an oppotunity to biosimilars; ESMO in Action 2017-2018
- European Association of Hospital Pharmacists (EAHP) : Biosimilar medicine. 2019;26:117–118.