BIOSIMILAIRES
Qu’est-ce qu’un médicament biosimilaire ?
Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique de référence qui a été autorisé en Europe depuis plus de 8 ans et dont le brevet est tombé dans le domaine public.
Les médicaments biologiques ou biomédicaments, sont obtenus par un procédé biotechnologique qui implique une source biologique (protéines, cellules…).
Un médicament biosimilaire n’est pas un médicament générique
Les médicaments biosimilaires et les médicaments génériques ne sont pas comparables :
- les matières premières utilisées, les procédés de production, les modes d’action, les procédures d’autorisation de mise sur le marché sont différents ;
- les réactions biologiques aboutissent à des produits qui doivent être étroitement contrôlés pour garantir une similarité entre le médicament biosimilaire et son biomédicament de référence.
Qu’est-ce que l’interchangeabilité ?
L’interchangeabilité est un acte médical qui consiste, à l’initiative du prescripteur, à remplacer un médicament biologique par un autre similaire.
Elle peut avoir lieu à tout moment au cours du traitement.
Elle doit être raisonnée et tenir compte de l’intérêt du patient. Les trois conditions suivantes doivent être respectées :
- informer le patient et recueillir son accord ;
- assurer une surveillance clinique appropriée lors du traitement ;
- assurer une traçabilité sur les produits concernés (le produit prescrit doit être inscrit dans le dossier du patient)
Qu’en est il de la substitution ?
Dans le cadre de la mise en œuvre de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022, les deux premiers groupes de biosimilaires substituables ont été publiés par arrêté ministériel du 12 avril 2022 (JO du 14 avril 2022), suivant avis de l’ANSM. Il s’agit du fligrastim et du pegfilgrastim.
1) Documentation à destination des professionnels de santé :
– Arrêté du 12 décembre 2022 relatif à l’efficience et la pertinence de la prescription hospitalière de médicaments biologiques délivrés en ville
– Etat des lieux sur les médicaments biosimilaires (Rapport de l’ANSM, février 2022)
– Guide d’information « les médicaments biosimilaires dans l’UE » (EMA, 2019)
– Stratégie Nationale de Santé 2018-2022; p55 (Ministère des Solidarités et de la Santé, 2017)
– Fiche format A4« L’essentiel sur les médicaments biosimilaires – professionnels de santé » (OMéDIT IDF/AP-HP/ARS IDF/AM, juin 2019)
2) Documentation à destination des patients :
– Vidéo explicative « Médicaments biosimilaires en Europe » (EMA)
– Fiche patient « Mieux comprendre mon médicament biosimilaire » (OMéDIT Grand-Est, septembre 2019)
– Fiche patient format livret « L’essentiel sur les médicaments biosimilaires » (OMéDIT IDF/AP-HP/ACS/ANDAR/AFA/ARS IDF/AM, mai 2019)
4) Valorisation de la prescription hospitalière des médicaments biosimilaires délivrés en ville (PHEV) :
Dans le cadre de l’article 51 de la Loi de Financement de la Sécurité Sociale, une expérimentation nationale portant sur l’incitation à la prescription hospitalière des médicaments biosimilaires délivrés en ville a été mise en place. 3 biosimilaires sont concernés : l’étanercept, l’insuline glargine et l’adalimumab.
– Arrêté du 2 octobre 2018 fixant la liste des établissements retenus pour les groupes étanercept et insuline glargine.
– Arrêté du 12 avril 2019 fixant la liste des établissements retenus pour le groupe adalimumab.
– Arrêté du 29 mai 2019 relatif à l’efficience et la pertinence de la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville.
– Arrêté du 30 Août 2022 modifiant l’arrêté du 19 avril 2021 relatif à l’expérimentation pour l’incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques délivrés en ville
5) FORMATIONS :
Module e-learning : « les médicaments biosimilaires » (OMéDIT Hauts-de-France, octobre 2022)
6) Pour en savoir plus :
En région PACA :
– Utilisation des ANTI-CD20 dans le traitement de la SEP à l’APHM : rencontres CSH Nantes 2020. Maya Wasilewski, Fiona Rebecca, Kamélya Ben Aissa, Audrey Rico-Lamy, Florent Lanet, Pierre Bertault-Peres, Marjorie Roudot.
– Comparaison du rituximab de référence avec un de ses biosimilaires dans une indication hors AMM : la sclérose en plaques (SEP). j.neurol.2019.01.225. Thomas Perez, Alexandre Bacci, Marjorie Legrand, Philippe Boutier, Florian Correard, Marjorie Roudot, Pierre Bertault-Peres.
–Insulines lentes: prix annoncés versus coût réel : rencontres CSH 2018 Marseille. T. Perez, S. Laguin, N. Delmotte, S. Gensollen.
En France :
– Impact d’un accompagnement spécifique du switch de l’infliximab princeps vers l’un de ses biosimilaires; C Bottois, O Connort retour d’expérience SFPC 2020 Marseille
– Biosimilars antibodies: positioning compared to originators – the experience in rheumatology and the biosimilars of trastuzumab in oncology; Pivot, P. Goupille. Med Sci (Paris) 2019 ; 35: 1137–1145.
– Les biosimilaires : une opportunité. Position de la Société française de rhumatologie (SFR) et du club rhumatismes et inflammation (CRI); Schaeverbeke, T. Pham , C. Richez , D. Wendling. J. Rhum.2018. 85-4 : 319-323.
– Médicaments biosimilaires : l’hôpital, premier vecteur de leur diffusion. Direction de la Recherche, des Etudes, de l’Evaluation et des Statistiques (DREES). Septembre 2019 (numéro 1123)
– Médicaments biosimilaires : enjeux réglementaires et impacts médico-économiques; Lechat; Bull Acad Natl Med 2020. 07
En Europe :
– Biosimilaires : rapport sur l’impact de la concurrence, 2017
– When properly developed and prescribed biosimilars represent an oppotunity to biosimilars; ESMO in Action 2017-2018
– European Association of Hospital Pharmacists (EAHP) : Biosimilar medicine. 2019;26:117–118.